> 亮眼洞察｜Lumina Research > 题材：WCLC 2026 主席研讨会 · 复发小细胞肺癌 · B7-H3 ADC 双读出

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在所有肺癌类型中，小细胞肺癌素来以凶险著称。这种肿瘤恶性程度极高，生长与转移异常迅猛。绝大多数晚期患者在经历一线化疗联合免疫治疗后，短短几个月内就会卷土重来。进展极其凶险。

一旦疾病复发，临床医生手里的牌少得可怜。因为在过去长达三十年的时间里，全球二线最常用的标准治疗几乎只有拓扑替康等老旧化疗药。这些化疗药有效率通常只有 10% 上下，骨髓抑制毒性沉重，患者的中位生存时间往往难以熬过八九个月。

僵局维持了三十年。

而在 2026 年 9 月的世界肺癌大会（WCLC）上，这一沉寂被彻底打破。同一个早晨、同一场代表大会最高学术层级的主席研讨会中，两款诞生于中国的抗体偶联药物（ADC），并排交出了战胜拓扑替康的 III 期总生存期硬核答卷。

但这绝不仅仅是一篇简单的国产新药成果通稿。仔细拆开两份答卷里的数字与细节，不仅能看懂中国创新药在核心实体瘤战场上的真实身位，更能看清它走向全球时必须直面的审评关隘。

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一、 同台撞车：惊人一致的 54% 风险下降

这次在国际顶会上正面相遇的两位主角，在业内早已备受瞩目，且都走通了高含金量的跨国授权路径。

第一款是翰森制药自主研发的 Ris-Rez（研发代号 HS-20093）。翰森保留了中国本土权益，而中国以外的全球独占开发与商业化权利，此前已授权给跨国药企 GSK。其关键 III 期试验代号为 ARTEMIS-008，由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授在大会做口头汇报。目前相关数据来自大会披露与公司官方新闻，尚未刊出经同行评议的期刊全文。

第二款是宜联生物研发的 Tam-Peli（研发代号 YL201）。宜联保留了中国大陆及港澳权益，海外全球权益则全权授予了跨国巨头罗氏。其关键 III 期试验代号为 TAISHAN-302，由中山大学肿瘤防治中心张力教授汇报。与大会汇报同步，这项研究的全文在 2026 年 9 月 12 日正式发表于国际医学顶刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

两家公司在同一适应症上相撞，试验设计也如出一辙。因为两项试验均在中国数十家中心开展，均招募一线含铂化疗进展后的复发小细胞肺癌患者，且均以临床标准剂量拓扑替康作为对照。

巧合由此产生。

最具戏剧性的是，两家最终在最硬核的疗效终点上，跑出了高度一致的结果：

| 关键临床终点 | Ris-Rez vs 拓扑替康（ARTEMIS-008） | Tam-Peli vs 拓扑替康（TAISHAN-302） | |---|---|---| | 入组样本量 | 461 例（230 vs 231） | 451 例（225 vs 226，全国 85 家中心） | | 给药方案 | 8.0 mg/kg，每三周一次静脉滴注 | 2.0 mg/kg，每三周一次静脉滴注（上限 200 mg） | | 对照组化疗 | 拓扑替康 1.2 mg/m²（第 1 至 5 天给药，每三周一次） | 拓扑替康 1.2 mg/m²（第 1 至 5 天给药，每三周一次） | | 中位总生存期 (mOS) | 18.5 个月 vs 10.3 个月 | 13.3 个月 vs 9.4 个月 | | 死亡风险比 (HR) | 0.46（95% CI: 0.35–0.62，p<0.0001） | 0.46（95% CI: 0.35–0.62，p<0.0001） | | 中位无进展生存期 (mPFS)| 7.2 个月 vs 3.0 个月（独立影像中心 IRC 评估） | 7.4 个月 vs 2.8 个月（临床研究者评估） | | 客观缓解率 (ORR) | 58.3% vs 12.6%（肿瘤显著缩小比例） | 59.1% vs 9.7%（已确认缓解率） | | 中位随访时间 | 12.2 个月（数据截止 2026 年 6 月） | 试验药 9.2 个月 / 化疗 9.5 个月（截止 2026 年 5 月） | | 严重不良反应 (≥3级) | 治疗相关不良反应 60.9% vs 78.2% | 全因不良反应 55.4% vs 77.9% | | 间质性肺病 (ILD/肺炎) | 多为 1 至 2 级轻度，未发生 4 级或致命性肺炎 | 全级别发生率 4.9% vs 1.4%，无 4 级或 5 级重度事件 | | 数据披露形态 | WCLC 主席研讨会口头汇报及公司公告 | WCLC 汇报与 NEJM 顶刊全文同步在线发表 |

单看相对获益，两款 ADC 都以压倒性优势战胜了化疗。拓扑替康组的肿瘤缓解率只有 10% 到 12%，而两款 B7-H3 ADC 均达到了 60% 左右，相当于让六成患者的肿瘤出现了实质性缩小。更为关键的是总生存期，两款药物带来的死亡风险下降幅度均达到了 54%（HR 0.46）。

死亡风险压低超过一半。

在恶性度极高的小细胞肺癌后线，能交出这样的答卷，确实是该领域多年未见的大动作。

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二、 18.5 对 13.3：为什么不能拿数字排座次？

数据公布之后，市场上最先出现的往往是简单粗暴的比大小。很多人直奔中位总生存期而去，看到翰森写着 18.5 个月，宜联写着 13.3 个月，便急匆匆得出结论，认为翰森的疗效大幅甩开了宜联。

这种对比极不严谨。

因为在真实的临床研究和新药立项中，审评专家与资深科学家绝不会跨试验拿两个中位生存数字去简单排高下。中位生存期是在特定试验人群和对照组水系里测量出的水位。两家虽然危险比都是 0.46，但试验背后的三层核心差异，决定了目前谁也不能轻下断言。

1. 随访时间相差一个季度

临床试验的生存曲线是动态演变的。翰森的 ARTEMIS-008 试验中位随访时间已经达到了 12.2 个月，许多临床终点事件已经充分暴露。然而宜联 TAISHAN-302 试验的数据截止时，受试者的中位随访时间仅仅只有 9.2 个月。

时间太短了。

在随访不到 10 个月的时候，总生存曲线尾部的很多长生存事件尚未发生。随着时间推移与更多随访数据进入统计模型，中位数值往往会发生剧烈波动。拿一个随访满一年的相对成熟数据，去硬比一个随访仅 9 个月的中期读出，在统计方法学上完全站不住脚。

2. 谁在看影像？独立盲审与医生评估的口径差异

在无进展生存期和缓解率的统计上，两家采用了截然不同的评审机制。

翰森公布的数据明确标明是由独立影像评审委员会（IRC）作出的。这意味着阅片专家独立于临床一线医院，在不知晓患者具体分组的情况下双盲判读。客观性更高。

而宜联发表在 NEJM 上的论文则清晰注明，其无进展生存期和缓解率目前采用的是临床研究者评估。通常情况下，一线主治医生直接阅片可能会带来一定的评估偏倚。虽然终点总生存期只认患者活了多久、不受影像判读主观影响，但次要终点上的口径不对称，提醒我们绝不能把这些细分指标当成两家直接 PK 的比分牌。

尺度并不相同。

3. 最关键的隐秘变量：近 30% 从不吸烟的受试者

这也是本次大会特邀讨论专家、耶鲁大学癌症中心 Anne C. Chiang 教授在点评中最为严肃指出的一个事实。

在宜联发表于 NEJM 的论文基线表格里，记录着一个极为罕见的数据：Tam-Peli 治疗组有 28.0% 的患者从不吸烟，拓扑替康对照组更有 30.1% 从不吸烟。

这很不寻常。

熟悉肺癌的医生都清楚，小细胞肺癌与长期重度吸烟高度绑定。在欧美临床实践中，95% 以上的小细胞肺癌患者都是老烟民，终身不吸烟的患者比例通常不足 5%。然而在这项纯中国人群的试验中，不吸烟患者居然占到了将近三成。

为什么不吸烟患者的比例这么要命？因为从不吸烟的小细胞肺癌患者往往具有独特的分子亚型与相对温和的肿瘤微环境，身体基础条件普遍更好，本身的生存预期就可能显著优于伴随重度肺气肿的老烟民。

人群结构变了。

宜联在顶级期刊上极其坦诚地展示了这一人群特征。与此同时，翰森目前的公开通稿中尚未披露其试验人群的具体吸烟比例。两项试验的人群生物学特征究竟是否同构，目前仍是一团未知数。

这个隐藏的基线特征，恰恰是中国数据走向全球时最受拷问的地方。

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三、 西方的棋局变了：拓扑替康之后，ADC 的对手是谁？

在中国，拓扑替康依然是二线化疗的核心锚点，打赢拓扑替康足以支持国内的获批上市。但在欧美市场，这套评价体系的坐标轴已经被彻底换掉了。

规则早已改变。

2024 年，安进研发的 DLL3 靶向双特异性 T 细胞衔接器（TCE）tarlatamab，凭借打赢化疗的优异表现获得了美国 FDA 批准。在欧美临床指南中，tarlatamab 已经迅速确立为复发小细胞肺癌二线的全新标准治疗，并正在大步向一线维持治疗推进。

这就给买下海外权益的罗氏和 GSK 带来了极为现实的战略挑战。

如果罗氏与 GSK 去欧美申报上市，西方监管机构与临床医生一定会追问：你们在纯中国人群里打赢了老化疗药，但我们在临床上已经普遍使用 DLL3 双抗了。你们的 ADC 面对双抗究竟身位如何？

考卷完全不同了。

从作用机制与安全性来看，这两种新疗法其实各有千秋：

安进研发的 DLL3 双抗属于双特异性 T 细胞衔接器，其作用机理是通过同时结合肿瘤表面的 DLL3 与 T 细胞表面的 CD3，强行拉近两者的物理距离以直接激活免疫杀伤。这种强力激活机制的代价，是极易诱发高风险的细胞因子释放综合征与中枢神经毒性，患者在给药早期通常需要全程住院接受严密监护。治疗门槛极高。

相比之下，B7-H3 ADC 走的是更加成熟的靶向生物化疗路线，通过全人抗体精准锁定肿瘤细胞高表达的抗原并发生内吞，在溶酶体内裂解释放出高活性的拓扑异构酶 I 抑制剂毒素，直接打断肿瘤细胞的 DNA 复制链条。它的主要毒性是骨髓抑制以及潜在的间质性肺炎，在常规门诊管理上往往更具可操作性。

正因如此，业内专家并不认为 ADC 会直接取代双抗。一种更为务实的推演是：随着 DLL3 双抗不断前移到一线维持治疗，二线将会再度出现治疗真空。此时，耐受性较好、机制完全不同的 B7-H3 ADC，正好可以回填二线，接住双抗耐药后的广大患者。

这是一种互补布局。

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四、 中国资产的一面镜子：从国内获批到全球处方

这两款 B7-H3 ADC 的同台竞技，恰好映射出当前中国创新药出海最真实的生态样本。

在国内本土市场，两家正在全速冲刺商业化： 宜联生物的 Tam-Peli 新药上市申请已被国家药监局药品审评中心受理。 翰森制药的 Ris-Rez 也在 9 月初获得国家药监局上市许可申请受理，并已被正式纳入优先审评程序。

商业化近在眼前。

在不远的将来，国内成千上万面临复发困境的小细胞肺癌患者，大概率能够比欧美患者更早用上这两款兼具高缓解率与生存改善的新一代国产好药。这是实实在在的临床红利。

但当聚光灯转向全球，真正的考题才刚刚递到罗氏与 GSK 手中。

首先，他们必须在海外主流临床中心启动跨种族的全球多中心 III 期试验，用扎实的前瞻性数据证明这一生存获益不仅适用于中国人群，同样能在西方以高龄、合并慢阻肺和重度吸烟为特征的真实世界患者中稳定复现。这绝非易事。

其次，他们必须在方案设计上面对更加复杂的西方标准，回答与 DLL3 双抗的先后顺序与联用潜力。

最后，在两家公布的安全性数据中，虽然间质性肺炎的发生率较低且无致死病例，但在全球大样本使用中，肺毒性的严密监测依然是不容松懈的安全红线。

同一天放榜，相同的 54% 死亡风险下降。中国创新药用极高的研发效率，在国际学术舞台中央证明了自己的工程化能力与靶点敏锐度。

但新药研发从来不是做完一次考试就大功告成。在小细胞肺癌这片长久干涸的战场上，能把相对化疗的生存优势，最终转化成全球患者实实在在的获益，才是这两款中国资产走向世界的终极考验。

真正的考验才刚开始。

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