全球首款mRNA流感疫苗今天闯关FDA：一笔账，两种算法

Lumina 导语

发生了什么： Moderna的mRNA流感疫苗mFlusiva，FDA的PDUFA日期落在今天（2026年8月5日）。一旦获批，它将成为全球首款上市的mRNA季节性流感疫苗。截至本文完稿，FDA尚未公布最终决定。 Lumina判断： 65岁以上人群走的是加速批准路径，申请主要靠抗体滴度这一替代终点支撑，尚无头对头的临床有效性数据。流感是一个成熟、单价不高却每年必须重新接种的确定性品类，Moderna接受这一证据缺口，是因为抢先卡住商业化窗口，比等待数据完备更划算。中国最早布局mRNA流感疫苗的几家公司，算的是同一笔账，得出的答案并不相同。 为什么重要： 斯微生物破产，艾博生物的流感联合疫苗规划也没了下文。这一局面不能简单归咎于中国技术落后，它折射出的，是不同的资本环境对同一个投入产出比问题给出了截然不同的回答。 下一步看什么： FDA今天的最终决定；mFlusiva若获批，65岁以上人群IV期确证研究的推进情况；中国mRNA公司能否在带状疱疹等差异化适应症上跑出新的临床数据。

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一款疫苗获批，本身很少值得用长文来写。今天这条新闻的特殊之处在于，它把"mRNA疫苗到底该不该做传染病预防"这个命题，摆到了两套截然不同的答案面前相互参照。

一、Moderna今天到底在赌什么

先把"全球首个mRNA流感疫苗"这个容易被简化成标题的说法，还原成一条具体的监管路径。

mFlusiva此次申请拆成两段。50至64岁人群走传统批准，65岁以上人群走加速批准。之所以这样分，是因为这款疫苗尚未建立起正式的保护相关性，申请所依赖的是HAI抗体滴度（血凝抑制试验，一种替代终点）的非劣效数据，而非直接证明它对比Fluzone High-Dose（赛诺菲现有标准剂量疫苗，也是该年龄段流感疫苗市场的主力）能否降低住院率的临床有效性数据。接种后第29天和6个月时，65岁以上人群对Fluzone High-Dose的抗体反应呈非劣效，个别指标甚至更优。不过，抗体滴度层面的非劣效，与临床终点上的真实获益，并不能直接画上等号。

依据加速批准的要求，Moderna获批后需开展一项IV期确证性研究，采用整群随机、活性对照的实用性试验，比较mFlusiva与CDC优先推荐疫苗在65岁以上人群中的相对有效性。65岁以上这一部分批准，本质上是一种先上市、后补课的安排，而这项确证研究本身还需要数年时间和持续投入才能走完。

这条监管路径并非一帆风顺。今年2月，FDA曾对申请发出拒绝受理函，理由是III期试验以标准剂量流感疫苗作为对照，不符合"充分且良好对照"的要求。Moderna随后通过一次Type A会议，拿出了现在这套分层批准方案，FDA才同意重新受理。6月18日，疫苗咨询委员会分别就50至64岁和65岁以上两个年龄段投票，结果均为9比0，认为mFlusiva的获益大于风险，这为今天的决定铺好了路。咨询委员会的一致支持，离FDA自己的正式批准，仍然隔着最后一环。

支撑这些讨论的III期数据来自11个国家近4.1万名50岁以上成人（2024-25流感季），相对疫苗有效性约26.6%至27.4%，在对流感样疾病的保护上优于标准剂量疫苗。这正是Moderna愿意在证据仍有缺口的局面下继续往前推进的底气。

二、同一场牌，中国公司算出了不同的答案

把镜头转向中国。这里最容易犯的错误，是把"中国mRNA疫苗做得不好"当作一个笼统的结论直接抛出来。实际情况需要更精确地拆开看。

先看斯微生物。2020年6月，西藏药业与斯微生物达成战略合作，以总价3.51亿元人民币，获得斯微生物新冠疫苗、结核疫苗以及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。斯微生物很早就布局了流感mRNA疫苗，只是这条管线从未推进到临床读出阶段。压垮斯微生物的，是新冠疫苗的产能豪赌：公司在上海建成近5万平方米的生产基地，规划产能达20亿剂原液、4亿支灌装，产品始终没能在中国获批，直到2022年底才拿到老挝的紧急使用授权。疫情退潮后需求骤减，2023年现金流告急，涉诉债务累计47笔，2024年因前员工的劳动仲裁进入破产清算程序。流感疫苗管线没能跑起来，跟着这场新冠产能豪赌一起沉了下去。

再看艾博生物。它曾与斯微生物、丽凡达生物一道，被称为国产mRNA疫苗三剑客（丽凡达生物尚未公开流感疫苗管线进展，本文不纳入讨论）。2020年，艾博生物与沃森生物达成合作，开发新冠mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗。沃森生物当时更宏大的规划版图中，还包含一款mRNA新冠+流感联合疫苗，但这支联合疫苗本身不在双方合作协议之内，只是沃森生物自身的产品路线图。2024年6月，沃森生物终止了与艾博生物在新冠疫苗和带状疱疹疫苗上的合作，那一年沃森生物一口气砍掉了4款新冠疫苗管线，此前规划的流感联合疫苗也随之没有下文。

艾博生物并没有就此退场。2026年6月，它自主注册了ABO1108（一款冻干带状疱疹mRNA疫苗）的III期临床试验，把带状疱疹这个项目接了回来自己往前推，目前已经推进到临床III期。与此同时，艾博生物也在拓展肿瘤免疫、肿瘤疫苗、蛋白替代疗法等管线。

把这两条线索合在一起，可以得出一个远比"中国mRNA不行"更精确的判断：流感这一个具体品类，中国目前没有一个mRNA项目走到临床读出阶段。这不等于中国mRNA公司整体放弃了传染病预防。艾博生物仍然在带状疱疹上自主投入，并且已经走到了III期。

三、这道题，双方算出了不同答案

把Moderna与中国这几家公司并列观察，双方在最根本的问题上给出了不同答案：该不该用mRNA技术来做流感这样的传染病预防疫苗。平台技术本身并无高下，分野的根源在于，双方对同一道题算出了截然不同的账。

Moderna算的账：流感疫苗是一个体量明确、单价不高、却需要每年重复接种的成熟品类，赛诺菲的Fluzone High-Dose等产品早已占据老年人群市场。即便65岁以上人群的相关证据仍存缺口，凭借加速批准也能换取抢占商业化窗口的先机，上市后再用数年时间和一笔额外投入，通过IV期研究补齐证据。这是一场用监管弹性换时间的赌注，赌的是一个已有成熟对手把守的存量市场。

中国这几家公司算的账不一样。斯微生物的教训是产能扩张跑在了获批前面，现金流最终没能撑到那一天。艾博生物则在合作关系变动后主动取舍，放下了与沃森生物共同规划的新冠+流感联合疫苗，把资源和自主权留给差异化程度更高的带状疱疹疫苗，以及回报预期更清晰的肿瘤管线。目前国内尚无本土mRNA带状疱疹产品获批，这一赛道的竞争格局远比正面冲击流感疫苗宽松。在资本环境趋于谨慎的阶段，这更像是对"要不要跟Fluzone这类成熟对手正面竞争"主动给出的否定答案，能力从来不是主要问题。

对国内mRNA平台型公司而言，这个对照提示的方向很具体：与其在流感这类需要与跨国大厂正面竞争、监管举证成本又高的品类里硬拼，不如先在证据门槛较低、且尚无本土对手卡位的适应症上，把商业化路径完整地跑通一次，再评估要不要回头挑战流感这种成熟品类。

四、接下来看什么

1. FDA今天的最终决定：批准、要求补充数据，还是再次拒绝受理，将直接检验Moderna这场以监管弹性换时间的赌注能否成立。 2. 若mFlusiva获批，65岁以上人群IV期确证研究的推进节奏：这是判断"先上市后补课"这套加速批准逻辑能否真正兑现的关键节点。 3. 艾博生物ABO1108带状疱疹疫苗III期后续数据：这是判断中国mRNA公司差异化适应症策略是否走得通的直接信号。 4. 中国mRNA公司在带状疱疹等差异化传染病适应症上是否有新的公开进展：本文的判断只针对流感这一个具体品类，不代表对中国mRNA疫苗产业的整体结论，后续若出现新信号需要重新评估。

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资料来源 1. NPR - FDA nears a decision on Moderna mRNA flu vaccine（2026-08-01） 2. FirstWord Pharma - FDA flags 'evidence gaps' for Moderna's mRNA flu shot, but no 'major' concerns 3. BioPharma Dive - FDA staff scrutinizes evidence supporting Moderna's flu vaccine 4. 新浪科技 - 斯微生物进入破产程序，"mRNA"三剑客皆没落（2024-10-14） 5. 21经济网 - "中局"还是"终局"：走向破产程序的斯微生物还有翻身机会吗？ 6. 钛媒体 - 与艾博生物合作走向破裂，沃森生物年内已终止4款新冠疫苗 7. 钛媒体 - 深度拆解艾博生物：mRNA浪潮褪去后，真正的创新才刚开始

分析与评论为Lumina阅读框架，不代表相关公司立场。FDA最终决定以官方公告为准，本文发稿时尚未公布。